- Lo studio IMELDA di Fase III evidenzia un aumento della sopravvivenza senza progressione (PFS) di quasi tre volte e un miglioramento della sopravvivenza complessiva (OS) superiore a 15 mesi con bevacizumab più capecitabina in mantenimento dopo una induzione iniziale con bevacizumab più taxano.
- Lo studio TANIA di Fase III evidenzia un miglioramento significativo della sopravvivenza senza progressione (PFS) nei casi in cui la terapia a base di bevacizumab venga proseguita in seconda linea in seguito a un trattamento iniziale con terapia a base di bevacizumab
Madrid, 30 settembre 2014 – Presentati al Congresso ESMO (European Society of Medical Oncology) i risultati dello studio clinico IMELDA di Fase III che ha evidenziato come bevacizumab associato a capecitabina come terapia di mantenimento in seguito a un trattamento iniziale a base di bevacizumab e taxano permette di ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS) nonché nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) in donne con tumore al seno metastatico HER2-negativo.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, evidenziando un aumento di quasi tre volte del tempo libero da progressione di malattia (PFS) tra le pazienti trattate con bevacizumab più capecitabina come terapia di mantenimento rispetto a quelle trattate con solo bevacizumab (PFS mediano dopo il trattamento induttivo: 11,9 mesi contro 4,3 mesi; HR=0,38, p<0,001). Si è inoltre dimostrato che le donne trattate con terapia di mantenimento combinata vivevano in media 15,3 mesi in più (OS mediano: 39,0 mesi contro 23,7 mesi, HR=0,43, p<0,001), endpoint secondario del trial. I dati relativi alla sicurezza ottenuti nello studio sono risultati conformi ai profili di sicurezza noti di bevacizumab o capecitabina.
Un secondo studio clinico in fase III (TANIA) ha evidenziato che le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapici standard come trattamento iniziale per il tumore al seno metastatico HER2-negativo e che hanno poi proseguito con bevacizumab più chemioterapia dopo la prima progressione della malattia (in seconda linea), hanno vissuto significativamente più a lungo senza peggioramento della malattia, rispetto a persone che hanno ricevuto solo il trattamento chemioterapico in seconda linea. Lo studio TANIA ha raggiunto l’endpoint primario del miglioramento della PFS, con una riduzione statisticamente significativa del 25% del rischio di progressione del tumore per le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapia in seconda linea rispetto al solo trattamento chemioterapico (PFS mediano: 6,3 mesi contro 4,2 mesi; HR=0,75, p=0,0068). I dati relativi alla sicurezza sono conformi ai profili noti di bevacizumab e chemioterapia in 2 linea.
Entrambi gli studi IMELDA e TANIA sono stati accettati per la pubblicazione su The Lancet Oncology.
Bevacizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea (UE) per l’utilizzo in combinazione con paclitaxel per il trattamento in prima linea (iniziale) di pazienti adulte con tumore al seno metastatico. Bevacizumab è, inoltre, approvato nell’UE in combinazione con capecitabina per il trattamento in prima linea di pazienti adulte con tumore al seno metastatico, nei quali il trattamento con alternative chemioterapiche, come taxani o antracicline, non sia ritenuto adeguato. Si raccomanda di continuare il trattamento con bevacizumab fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di livelli di tossicità inaccettabili.
Informazioni sullo studio IMELDA
IMELDA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con bevacizumab più capecitabina rispetto al solo bevacizumab, in pazienti in cui il tumore al seno metastatico HER2-negativo non aveva subito progressioni durante il trattamento induttivo con bevacizumab più docetaxel. L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS) dalla randomizzazione, successiva alla fase induttiva; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione successiva alla fase induttiva, il tasso di risposta complessiva (ORR) e la sicurezza.
I risultati relativi a 185 pazienti trattate evidenziano i seguenti aspetti:
- Lo studio ha ottenuto il suo endpoint primario di aumento della sopravvivenza senza progressione (PFS), con una riduzione statisticamente significativa del 62% del rischio di progressione del tumore per le donne che avevano ricevuto un trattamento di bevacizumab più capecitabina rispetto a quelle che avevano ricevuto la terapia di mantenimento con il solo bevacizumab (PFS mediano dopo il trattamento induttivo: 11,9 mesi contro 4,3 mesi; HR=0,38, p<0,001).
- In aggiunta, lo studio ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS), pari a un guadagno mediano di 15,3 mesi, con una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per le donne che avevano ricevuto il trattamento di mantenimento con bevacizumab più capecitabina rispetto alle donne che avevano ricevuto il mantenimento con il solo bevacizumab (OS mediano dopo l’induzione: 39,0 mesi contro 23,7 mesi, HR=0,43 p<0,001).
- I risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati conformi a quelli ottenuti in trial precedenti di bevacizumab e capecitabina per diversi tipi di tumore per le rispettive indicazioni approvate.
Informazioni sullo studio TANIA
TANIA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia a base di bevacizumab più chemioterapia come trattamento iniziale (in prima linea) per il tumore al seno metastatico HER2-negativo. L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione (PFS) in seconda linea, definita come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o alla morte; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS) dalla randomizzazione, il tasso di risposta complessiva (ORR) e la sicurezza. I risultati relativi ai 494 pazienti hanno evidenziato quanto segue:
- lo studio ha raggiunto l’endpoint primario che rappresentava l’aumento della sopravvivenza senza progressione (PFS) in seconda linea, con una riduzione statisticamente significativa del 25% del rischio di progressione con l’aggiunta di bevacizumab al chemioterapico rispetto al solo chemioterapico in donne con tumore al seno metastatico HER2-negativo. la PFS mediana in seconda linea è stata di 6,3 mesi contro 4,2 mesi, rispettivamente (HR=0,75, p=0,0068);
- ulteriori dati, tra cui l’OS, sono previsti per il 2015;
- i risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati conformi a quelli ottenuti in trial precedenti di bevacizumab per diversi tipi di tumore per le indicazioni approvate.
Gli Studi TANIA ed IMELDA valutano un utilizzo non approvato di bevacizumab nel tumore al seno metastatico.
Informazioni su bevacizumab – 10 anni di trasformazioni delle terapie tumorali
Con l’approvazione iniziale negli Stati Uniti per il tumore colorettale in fase avanzata ottenuta nel 2004, bevacizumab è diventato la prima terapia anti-angiogenica resa disponibile su grande scala per il trattamento di pazienti con tumori in fase avanzata.
Oggi, bevacizumab continua a trasformare la terapia del tumore grazie ai vantaggi riconosciuti in termini di sopravvivenza (sopravvivenza globale e/o sopravvivenza libera da progressione) per diversi tipi di tumore. Bevacizumab è approvato in Europa per il trattamento delle fasi avanzate del tumore al seno, del tumore al colon-retto, del tumore polmonare non a piccole cellule, del tumore al rene e di quello delle ovaie, ed è disponibile negli Stati Uniti per il trattamento del tumore del colon-retto, del tumore polmonare non a piccole cellule, del tumore al rene e di quello della cervice. Inoltre, bevacizumab è approvato negli Stati Uniti e in più di 60 Paesi del mondo per il trattamento di pazienti con glioblastoma progressivo in seguito a terapia precedente. Bevacizumab è approvato in Giappone per il trattamento delle fasi avanzate del tumore colorettale, del tumore polmonare non a piccole cellule, del tumore al seno, del tumore alle ovaie e del glioma maligno, incluse forme di glioblastoma di nuova diagnosi.
Con bevacizumab la terapia anti-angiogenica è diventata un pilastro fondamentale delle moderne terapie antitumorali. A oggi più di 1,4 milioni di pazienti sono stati trattati con bevacizumab. Un programma clinico completo che prevede più di 500 trial clinici studia l’utilizzo di bevacizumab in più di 50 tipi di tumore.
Il Gruppo Roche
Con sede centrale a Basilea, in Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con medicinali altamente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e neuroscienze. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’impegno di Roche nella medicina personalizzata mira a fornire medicinali e strumenti diagnostici capaci di portare miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti.
Fondata nel 1896, Roche ha fornito per più di un secolo importanti contributi per la salute globale. Ventiquattro farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi OMS dei medicinali essenziali, che includono antibiotici salvavita, antimalarici e chemioterapici. Nel 2013 il Gruppo Roche contava oltre 85.000 dipendenti nel mondo, ha investito 8,7 miliardi di franchi svizzeri in R&D e ha registrato un fatturato pari a 46,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è totalmente di proprietà del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone.
Tutti i marchi commerciali utilizzati o citati in questa pubblicazione sono protetti dalla legge.
Informazioni aggiuntive
Roche in oncologia: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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