Roma, 6 giugno 2013 – Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci ha espresso con voto unanime parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di lomitapide, terapia adiuvante da associare a regimi dietetici a basso tenore di grassi o ad altri farmaci ipolipemizzanti con o senza LDL-aferesi nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH.
Ad annunciarlo è Aegerion Pharmaceuticals, Inc., azienda titolare del farmaco, società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di malattie rare debilitanti e spesso fatali.
Lomitapide sarà disponibile in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea dopo che il parere positivo del CHMP sarà stato ratificato dalla Commissione Europea, decisione che dovrebbe essere comunicata nel terzo trimestre del 2013.
«Il parere positivo del CHMP per lomitapide rappresenta una svolta fondamentale per i pazienti UE con ipercolesterolemia familiare che, attualmente, dispongono di opzioni di trattamento limitate per abbassare i loro livelli di LDL-C» – ha dichiarato Marc D. Beer, Chief Executive Officer di Aegerion. «Continueremo a prepararci al lancio in Europa, Paese per Paese, e non vediamo l’ora di poter offrire questo nuovo e importante farmaco ai pazienti della UE che ne hanno bisogno».
L’HoFH è una grave e rara malattia genetica che altera la capacità del recettore responsabile di rimuovere il colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C o colesterolo “cattivo”) dal corpo. La funzionalità alterata del recettore dell’LDL porta a un’elevatissima concentrazione dei livelli di colesterolo nel sangue. I pazienti con HoFH sviluppano spesso aterosclerosi prematura e progressiva, con restringimento o blocco delle arterie.
Aegerion Pharmaceuticals
Aegerion Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi in grado di cambiare la vita dei pazienti affetti da malattie rare debilitanti e spesso fatali. Per ulteriori informazioni sull’azienda, visitare il sito www.aegerion.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, incluse quelle relative alla potenziale approvazione e al potenziale lancio di lomitapide nella UE. Tali dichiarazioni previsionali non costituiscono alcuna promessa o garanzia in merito alle prestazioni future e implicano rischi e incertezze, molti dei quali al di fuori del nostro controllo, che potrebbero causare risultati ed effetti reali materialmente diversi da tali dichiarazioni.
In particolare, i rischi e le incertezze includono fattori quali: il rischio che la UE non esprima il suo accordo con la raccomandazione del CHMP o possa imporre altre restrizioni o limitazioni; il rischio che, anche qualora lomitapide venga approvato nella UE, potremmo non essere in grado di ottenere l’approvazione dei prezzi in determinati Paesi, oppure che determinati Paesi possano imporre prezzi o altre restrizioni in grado di limitare il potenziale commerciale di lomitapide; e il rischio che lomitapide possa non ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione nella UE.
Per ulteriori informazioni su questi e altri rischi potenziali, vedere la comunicazione di informazioni esposta nei nostri rapporti pubblici registrati presso la U.S. Securities and Exchange Commission (disponibili sul sito Web della SEC all’indirizzo http://www.sec.gov), inclusa la sezione relativa ai “Fattori di rischio” del nostro Rapporto Trimestrale più recente registrato nel Form 10-Q. La nostra società non si assume alcun obbligo ad aggiornare o rivedere le informazioni contenute nel presente comunicato stampa sulla base di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Redazione
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