Sclerosi multipla, cresce l’esperienza nella reale pratica clinica di Gilenya® (fingolimod): oltre 63.000 i pazienti trattati fino ad oggi

• Sempre maggiori evidenze a conferma dell’efficacia significativa e prolungata del primo farmaco orale in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della sclerosi multipla

• Fino a sette anni di esperienza nell’ambito degli studi clinici (di fase II e III) e oltre due anni di utilizzo nella pratica clinica

• Fingolimod è l’unico trattamento approvato per la sclerosi multipla che ha costantemente dimostrato nei diversi studi di ridurre il tasso di perdita del volume cerebrale, con un effetto significativo già a sei mesi

• Riduzione del tasso di perdita del volume cerebrale nei pazienti trattati continuativamente con fingolimod fino a quattro anni negli studi di fase III e fino a sette anni nella fase di estensione di uno studio di fase II

Origgio, 28 marzo 2013 – Gli ultimi dati disponibili a livello mondiale sulla somministrazione di fingolimod evidenziano che oltre 63.000 pazienti sono stati fino ad oggi trattati con il farmaco, nel corso degli studi clinici e nella fase successiva all’immissione in commercio¹.

«Nei due anni successivi alla sua approvazione, fingolimod, primo trattamento orale per la sclerosi multipla in monosomministrazione giornaliera, ha avuto un ruolo molto importante nel rispondere ad un’esigenza medica non soddisfatta nella comunità di pazienti,e questo ci fa molto piacere» ha dichiarato David Epstein, Responsabile Pharmaceuticals Division, Novartis Pharma AG. «La nostra crescente esperienza conferma l’elevata efficacia, il favorevole profilo di tollerabilità di fingolimod e l’impegno di Novartis a garantire l’accesso al farmaco a tutti i pazienti considerati eleggibili».

Fingolimod si è dimostrato l’unico trattamento approvato in grado di diminuire in maniera costante tra i vari studi il tasso di perdita di volume cerebrale^2.3, il principale indicatore di disabilità a lungo termine misurabile alla Risonanza Magnetica (RM). I nuovi dati, ottenuti in studi con oltre 3.600 pazienti affetti da SM recidivante e presentanti in occasione del 65° Meeting annuale della American Academy of Neurology (AAN), dimostrano che fingolimod riduce il tasso di perdita di volume cerebrale di circa un terzo rispetto a interferone beta-1a IM o a placebo⁴. I pazienti di uno studio di fase II che hanno proseguito il trattamento fino a sette anni hanno registrato una riduzione costante del tasso di perdita del volume cerebrale⁵.

I dati a 4 anni hanno dimostrato la notevole efficacia di fingolimod anche nel ridurre le recidive e nel rallentare la progressione della disabilità confermata a 6 mesi⁶. Quasi la metà dei pazienti trattati con fingolimod è risultata libera da malattia dopo un anno di trattamento^7.8 e otto pazienti su dieci trattati nello studio registrativo FREEDOMS con il dosaggio approvato hanno proseguito il trattamento fino alla conclusione dello studio avvenuta a due anni².

Nei trial clinici, fingolimod ha dimostrato un profilo di sicurezza ben caratterizzato e un favorevole profilo di tollerabilità^2.3.

Fingolimod è stato approvato sulla base del più vasto programma di trial clinici di fase III per la sclerosi multipla al momento della presentazione. Il programma ha incluso anche uno studio di confronto diretto (head-to-head) con interferone beta-1a IM, un trattamento comunemente prescritto. Oggi fingolimod è approvato in 70 paesi, con circa 73.000 anni-paziente di esposizione¹.

Nel mondo sono 2,5 milioni le persone affette da sclerosi multipla⁹, una patologia neurodegenerativa che spesso colpisce nei primi anni dell’età adulta¹⁰. Circa il 70% dei pazienti cui è stata appena diagnosticata la sclerosi multipla è compreso nella fascia d’età che va dai 20 ai 40 anni e la maggior parte dei pazienti ha un lavoro al momento della diagnosi: questo può avere un significativo impatto sulla carriera, la qualità della vita e la vita familiare^11,12.

Informazioni su fingolimod:
Fingolimod è la prima terapia orale approvata per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla ed è il primo di una nuova classe di composti chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR). Si ritiene che fingolimod agisca sui processi infiammatori implicati nello sviluppo della SM^13.14.

Fingolimod ha dimostrato un’efficacia superiore ad interferone beta-1a IM, un trattamento comunemente prescritto, con una riduzione relativa del 52% del tasso annualizzato di recidiva (endpoint primario) a un anno, in un trial pivotal head-to-head con pazienti affetti da SM recidivante-remittente³. In un’analisi di sottogruppo post-hoc, fingolimod ha dimostrato una riduzione relativa del 61% del tasso annualizzato di recidiva rispetto a interferone beta-1a (IM) a un anno, in sottogruppi di pazienti con SM recidivante-remittente altamente attiva non rispondenti al trattamento con interferone¹⁵.

Nei trial clinici, fingolimod ha dimostrato un profilo di sicurezza ben caratterizzato e un ottimo profilo di tollerabilità^2.3. Gli effetti collaterali più diffusi sono stati mal di testa, aumento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, dolore lombare e tosse. Altri effetti collaterali correlati a fingolimod sono stati riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare, transitori e generalmente asintomatici, all’inizio del trattamento, leggero aumento della pressione arteriosa, edema della macula e lieve broncocostrizione^2.3. I tassi delle infezioni in generale, incluse le infezioni gravi, sono stati comparabili tra i gruppi trattati, sebbene sia stato osservato un leggero incremento delle infezioni delle basse vie respiratorie (principalmente, bronchite) nei pazienti trattati con fingolimod. I casi di neoplasie riportati negli studi clinici è stato esiguo, con tassi simili tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo^2.3.

Fingolimod è concesso in licenza da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Disclaimer: Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi e incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2012, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 56,7 miliardi di dollari, mentre circa 9,3 miliardi di dollari (9,1 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo.

Le società del Gruppo Novartis contano circa 128.000 collaboratori e operano in oltre 140 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e www.novartis.com.

Novartis è su Twitter. Iscriviti per seguire @Novartis http://twitter.com/novartis.

Riferimenti:

1. Dati in archivio. Novartis Pharma AG.
2. Kappos L. et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo‐controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):387‐401.
3. Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402‐415
4. Cohen J. et al. Fingolimod-effect on brain atrophy and clinical/MRI correlations in Three Phase 3 studies – TRANSFORMS, FREEDOMS and FREEDOMS II. Abstract presentato all’AAN, San Diego, Marzo 2013.
5. Chin PS, Calabresi PA, Zhang Y, von Rosenstiel P, Kappos L. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presentato al 28° congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla; 10-13 ottobre 2012: Lione, Francia. Abstract P459
6. Kappos L. et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing‐remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo‐fingolimod switched therapy for up to 4 years. . Poster presentato al 28° congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla; 10-13 ottobre 2012: Lione, Francia. Poster P979.
7. Khatri B. et al. Fingolimod treatment increases the proportion of patients who are free from disease activity in multiple sclerosis compared to interferon beta‐1a: results from a phase 3 activecontrolled study (TRANSFORMS). Abstract presentato al 64° meeting annuale dell’AAN; 21‐28 aprile 2012; New Orleans, LA. Abstract PD5:006.
8. Khatri B. et al. Fingolimod treatment increases the proportion of patients who are free from disease activity in multiple sclerosis compared to interferon beta‐1a: results from a phase 3 active‐controlled study (TRANSFORMS). Abstract presentato al 64° meeting annuale dell’AAN; 21‐28 aprile 2012; New Orleans, LA. Poster PD5:006.
9. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS [online]. Disponibile sul sito www.atlasofms.org. Accesso: Gennaio 2013.
10. Dichiarazione del Parlamento Europeo del 13 settembre 2012 su come affrontare la SM in Europa http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P7-TA-2012-0357&format=XML&language=EN. Accesso: Gennaio 2013.
11. Piattaforma europea per la sclerosi multipla (EMSP), bollettino informativo sulla SM, 2011 http://www.ms-in-europe.org/multiple-sclerosis/index.php?kategorie=whatisms&cnr=6&anr=127. Accesso: Gennaio 2013.
12. Bollettino informativo sulla sclerosi multipla http://www.emsp.org/ms-need/content/factsheet.pdf Accesso: Gennaio 2013.
13. Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.
14. Chun J, Hartung HP. Mechanism of Action of Oral Fingolimod (FTY720) in Multiple Sclerosis. Clin Neuropharmacol. Marzo-Aprile 2010;33(2):91-101.
15. Havrdová E. et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presentato all’ECTRIMS, Amsterdam, Ottobre 2011.

Redazione

Inserito dai Redattori di "Vento nuovo". Quotidiano di informazione, cultura, innovazione, economia, arte, fashion, gossip, sport, fondato a Roma nel 2009 ( n. 43/2010)

More Posts - Website

Follow Me: