KEYTRUDA® (pembrolizumab) dimostra una sopravvivenza libera da progressione globale superiore rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
I risultati dello studio KEYNOTE-024 in pazienti i cui tumori hanno espresso livelli elevati di PD-L1
Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada, ha annunciato che il trial KEYNOTE-024 sull’uso di KEYTRUDA® (pembrolizumab) in pazienti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato i cui tumori hanno espresso elevati livelli di PD-L1 (punteggio di percentuale tumore del 50% o più), ha raggiunto il suo endpoint primario.
In questo trial, pembrolizumab si è dimostrato superiore rispetto alla chemioterapia sia per l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), che per l’endpoint secondario di sopravvivenza generale (OS). Basandosi su questi risultati, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione del trial, e che ai pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia nello studio KEYNOTE-024 fosse offerta l’opportunità di ricevere pembrolizumab.
«Crediamo che i risultati dello studio KEYNOTE-024 abbiano il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico nella prima linea di trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule», dichiara Roger M. Perlmutter, Presidente Merck Research Laboratories. «Non vediamo l’ora di condividere questi dati con la comunità medica e con le autorità regolatorie di tutto il mondo».
Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo trial era coerente con quello osservato negli studi riportati precedentemente in pazienti con NSCLC avanzato. I risultati di KEYNOTE-024 saranno presentati a un prossimo meeting medico.
Merck ha attualmente il più grande programma di sviluppo clinico immuno-oncologico in tutto il settore e sta portando avanti cinque studi registrativi per NSCLC con pembrolizumab come monoterapia e in combinazione.
KEYNOTE-024
KEYNOTE-024 è uno studio randomizzato, pivotal di Fase 3 (Clinical Trials.gov, NCT02142738) che valuta pembrolizumab in monoterapia rispetto allo standard of care, chemioterapie a base di platino, nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato.
I pazienti arruolati sono stati quelli che non avevano ricevuto nessun precedente trattamento chemioterapico sistemico per la loro malattia in stadio avanzato e i cui tumori avevano espresso elevati livelli di PD-L1 (definito come un punteggio di percentuale tumore del 50% o più) come stabilito da un laboratorio centrale utilizzando un test immunoistochimico.
Lo studio ha randomizzato 305 pazienti per ricevere pembrolizumab (200 mg ogni tre settimane) o lo standard of care, chemioterapie a base di platino: paclitaxel+carboplatino, pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+carboplatino, gemcitabina+cisplatino.
La terapia di mantenimento con pemetrexed è stata consentita per pazienti con istologie non squamose. Inoltre, i pazienti randomizzati al controllo avevano la possibilità dello scambio con pembrolizumab subito dopo la progressione della malattia. L’endpoint primario è PFS; endpoint secondari sono OS e il tasso di risposta globale (ORR).
Informazioni su KEYTRUDA (pembrolizumab) Iniettabile
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando l’abilità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane.
Pembrolizumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Pembrolizumab è somministrato in una dose di 2 mg/kg con una infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane secondo le indicazioni approvate.
MSD Italia
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., l’azienda farmaceutica multinazionale fondata 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato superiore ai 40 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo.
L’azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co..
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l’accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti, un fatturato di 700 milioni di euro e forti investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie a un solido piano pluriennale a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è stata recentemente premiata, per il terzo anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è entrata nella lista delle 5 migliori Aziende per le quali lavorare secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2016.
Nel novembre 2015, un farmaco di MSD Italia – pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato negli adulti – è stato insignito del prestigioso Premio Galeno Italia, l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico e il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.
MSD sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di 200 studi clinici, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie, coinvolgendo più di 16.000 pazienti su oltre 30 tipi di tumore, il primo dei quali è il melanoma.
Redazione
Inserito dai Redattori di "Vento nuovo". Quotidiano di informazione, cultura, innovazione, economia, arte, fashion, gossip, sport, fondato a Roma nel 2009 ( n. 43/2010)
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