Due studi randomizzati BENCHMRK-1 e BENCHMRK-2 controllati con placebo hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Raltegravir, un inibitore dell’integrasi dell’HIV-1. Sono stati pubblicati qualche giorno fa sulla nota rivista scientifica The Lancent i risultati a 3 anni (la fine della fase in doppio cieco) e a 5 anni (la fine dello studio). Sono stati arruolati allo studio pazienti per i quali il trattamento classico antiretrovirale non aveva dato risposta favorevoli. Sono stati poi divisi in due gruppi: il gruppo che ha ricevuto il placebo e quello che è stato sottoposto a Raltegravir (alla dose di 400 mg due volte al giorno). Si è trattato di un trial in cieco fino alle settimana 156 di studio, dopo la quale lo studio è diventato in aperto per concludersi alle settimana 240. Alla sedicesima settimana è stato valutato l’endpoint primario. L’efficacia a lungo termine è stata stimata considerando la proporzione di pazienti con una carica virale HIV inferiore a 50 copie per mL e inferiore a 400 copie per ml, e la variazione media nella conta delle cellule CD4, alle settimane 156 e 240. 1.012 pazienti sono stati sottoposti a screening per l’inclusione. 462 sono stati trattati con Raltegravir e 237 con Placebo. Alla settimana 156, il 51% nel gruppo Raltegravir contro il 22% nel gruppo Placebo aveva una carica virale inferiore a 50 copie per ml, e il 54% contro il 23% aveva una carica virale inferiore a 400 copie per mL; ciò significa un aumento delle cellule CD4 di 164 cellule per ml contro 63 cellule per ml. Dopo la settimana 156, 251 pazienti (54%) del gruppo Raltegravir e 47 (20%) del gruppo placebo sono entrati nella fase Raltegravir in aperto, 221 (47%) contro 44 (19%) hanno completato l’intero studio. Alla settimana 240, la carica virale era a meno di 50 copie per ml in 193 (42%) pazienti tra tutti quelli inizialmente assegnati al gruppo sperimentale e meno di 400 copie per ml in 210 (45%); in media, è stato registrato un aumento di 183 cellule CD4 per ml. Il fallimento virologico si è verificato in 166 (36%) pazienti riceventi Raltegravir durante la fase in doppio cieco e in 17 (6%) tra tutti i pazienti durante la fase in aperto. Gli eventi avversi correlati al farmaco più comuni a 5 anni in entrambi i gruppi sono stati: nausea, cefalea e diarrea, e si sono verificati in proporzioni simili in ciascun gruppo. In conclusione, Raltegravir ha una efficacia a lungo termine favorevole e rappresenta un’alternativa per i pazienti pre-trattati e con poche opzioni di trattamento. Fonte: http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(13)70093-8/fulltext#article_upsell
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