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MSD annuncia i risultati positivi di due studi di Fase 3 sugli adulti che valutano il  Vaccino antipneumococcico coniugato 15-valente V114

Nello studio PNEU-AGE (V114-019), V114 ha dimostrato la non-inferiorità con l’attuale vaccino disponibile coniugato, il vaccino 13-valente, per i sierotipi comuni ai due vaccini e ha soddisfatto i criteri di superiorità per i sierotipi esclusivi, 22F e 33F e per il sierotipo 3,  contenuto anche nel 13-valente.  La richiesta di registrazione per l’indicazione del vaccino nell’adulto sarà presentata alle autorità regolatorie entro la fine del 2020K.

9 Settembre 2020 – MSD ha annunciato oggi che il candidato vaccino
coniugato antipneumococcico 15-valente – V114 – ha soddisfatto gli obiettivi primari di
immunogenicità in due studi di Fase 3 volti a valutare la sicurezza, la tollerabilità e
l’immunogenicità del V114.
Lo studio registrativo PNEU-AGE (V114-019), condotto in adulti sani di età uguale o maggiore a 50
anni, ha dimostrato come V114 non sia inferiore al vaccino attualmente disponibile PCV13 per i 13
sierotipi comuni e sia superiore per i sierotipi 22F e 33F, contenuti esclusivamente in V114. Tali
risultati si basano sulla valutazione dell’attività opsonofagocitica (OPA) – una misura degli anticorpi
funzionali indotti dal vaccino. Lo studio PNEU-AGE ha anche raggiunto l’obiettivo secondario di
immunogenicità dimostrando la superiorità del V114 rispetto al sierotipo 3, che rappresenta una
delle cause principali di malattia invasiva da pneumococco nel mondo.
Nell’altro studio di Fase 3 PNEU-TRUE (V114-020), condotto in adulti di età uguale o maggiore a
50 anni, V114 soddisfa l’obiettivo primario di immunogenicità dimostrando una risposta immune
equivalente per tutti i 15 sierotipi nei tre differenti lotti di V114.
In entrambi gli studi, V114 è risultato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza
paragonabile a PCV13 e in linea con quanto riportato in studi precedenti. Tali risultati, insieme a
ulteriori dati del programma clinico di Fase 3 di V114, saranno successivamente presentati in
occasione di un congresso scientifico e costituiranno la base per il dossier registrativo presentato
alla FDA entro la fine dell’anno.
“Le Malattie causate da sierotipi non coperti dall’attuale vaccino coniugato antipneumococcico
stanno aumentando nel mondo e possono variare tra nazione e nazione e tra diversi continenti.
Inoltre, si continuano ad osservare casi di malattia pneumococcica da sierotipi contenuti nei vaccini

attualmente disponibili” – afferma Roy Baynes, Senior Vice President e responsabile dello
Sviluppo Clinico Globale, Chief Medical Officer presso gli MSD Research Laboratories. “La
continua innovazione scientifica nella prevenzione della malattia da pneumococco deve mirare a
proteggere dai sierotipi a maggior rischio per specifiche popolazioni e, contemporaneamente,
mantenere livelli di risposta immunitaria quando vengono aggiunti nuovi sierotipi. Questi dati di
Fase 3 hanno dimostrato come V114 generi una robusta risposta immunitaria per tutti i 15 sierotipi
inclusi nel vaccino e rafforzano il potenziale per questo candidato vaccino di proteggere gli adulti
dalla malattia pneumococcica”.
Esistono oltre 90 diversi tipi di batteri pneumococcici che possono causare malattia negli adulti in
maniera differente rispetto a quanto avviene nei bambini. I sierotipi di pneumococco non presenti
negli attuali vaccini antipneumococcici, come il 22F o il 33F, sono comunemente associati a
malattia invasiva da pneumococco (IPD) nel mondo. I sierotipi 22F e 33F attualmente causano il
13% delle IPD negli Stati Uniti e dal 7 al 13% in Europa negli adulti con età superiore ai 65 anni.
In Italia, nel 2017, i sierotipi 22F e 33F sono stati causa di IPD per il 9% dei casi osservati nella
popolazione adulta sulla base dei dati di sorveglianza dell’Istituto Superiore di Sanità.
Inoltre, il sierotipo 3 rimane una delle cause principali delle IPD negli adulti e nei bambini
nonostante sia contenuto nei vaccini attualmente disponibili. Negli Stati Uniti, il 15 % delle IPD
negli adulti con età superiore ai 65 anni sono causate dal sierotipo 3; in Europa il valore è
compreso tra il 12 e il 18% (in Italia nel 2017 il 16,7 %).
Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 di V114 comprende 16 trials clinici volti a studiare la
sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in varie popolazioni ad aumentato rischio di
malattia pneumococcica, inclusi gli adulti anziani sani, i bambini e le persone con
immunocompromissione o affette da malattie croniche.

PNEU-AGE
PNEU-AGE è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo
verso il comparator che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in adulti di
età uguale o superiore ai 50 anni (1.205 soggetti inclusi nello studio). Lo studio ha soddisfatto gli
obiettivi di immunogenicità e di sicurezza. La risposta immunitaria è stata misurata alla baseline e
dopo 30 giorni dalla vaccinazione e i confronti sulla immunogenicità sono stati valutati secondo i
criteri definiti nello studio. I risultati delle analisi primarie di immunogenicità hanno dimostrato:
 La non-inferiorità di V114 rispetto all’attuale vaccino coniugato 13-valente (PCV-13) per i 13
sierotipi comuni e la superiorità per i sierotipi 22F e 33F contenuti esclusivamente in V114
come valutato dall’attività sierotipico-specifica opsonofagocitica (OPA) dei Titoli geometrici
medi (GMTs)
 La superiorità di V114 rispetto a PCV13 per i due sierotipi contenuti esclusivamente in
V114, come stabilito dalla percentuale di partecipanti allo studio che hanno avuto una

risposta di almeno 4 volte superiore negli OPA sierotipico-specifici prima e dopo 30 giorni
dalla vaccinazione.
I risultati delle analisi secondarie di immunogenicità hanno inoltre dimostrato la superiorità di V114
rispetto a PCV13 per il sierotipo 3 come valutato dalle OPA GMTs nella percentuale di partecipanti
con un incremento di almeno 4 volte nelle risposte OPA.
I risultati delle analisi di sicurezza hanno dimostrato come V114 sia generalmente ben tollerato,
caratterizzato da un profilo di sicurezza comparabile a quello di PCV13 ed in linea con quanto
osservato in precedenti studi.

Informazioni su PNEU-TRUE
PNEU-TRUE è uno studio di Fase 3, multi-centrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo
attivo verso il comparator, di consistenza tra lotti volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e
l’immunogenicità di V114 in adulti di età uguale o maggiore ai 50 anni (2340 soggetti inclusi nello
studio). Nello studio, V114 ha soddisfatto gli obiettivi primari di immunogenicità dimostrando una
risposta immunitaria equivalente nei tre diversi lotti come valutato da OPA GMTs sierotipo-specifici
per tutti i 15 sierotipi a 30 giorni dalla vaccinazione. I risultati dell’analisi di sicurezza hanno
dimostrato come tutti e tre i lotti di V114 siano stati generalmente ben tollerati ed abbiano mostrato
un profilo di sicurezza comparabile a PCV13 e coerente con quanto osservato in precedenti studi.

Informazioni su V114
V114 è un candidato vaccino antipneumococcico coniugato in Fase 3 di sviluppo clinico per la
prevenzione della malattia da pneumococco negli adulti e nei bambini. V114 è costituito da
polisaccaridi pneumococcici da 15 sierotipi coniugati con la proteina carrier CRM197 e include i
sierotipi 22F e 33F, sierotipi comunemente associati alla malattia invasiva da pneumococco (IPD)
e non contenuti nel vaccino antipneumococcico coniugato attualmente disponibile per i soggetti
adulti.

La malattia da pneumococco
La prevalenza della malattia da pneumococco, un’infezione causata dai batteri chiamati
Streptococcus pneumoniae, sta evolvendo. Ceppi (sierotipi) altamente aggressivi minacciano di
porre a rischio più persone per malattie non invasive da pneumococco come la polmonite
pneumococcica (quando è confinata nei polmoni), sinusite e otite media e malattie invasive da
pneumococco come la batteriemia pneumococcica (infezione diffusa nel circolo ematico), la
polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia), la meningite pneumococcica (infezione delle
membrane che ricoprono l’encefalo ed il midollo spinale). Mentre gli adulti sani e i bambini

possono soffrire di malattia da pneumococco, la popolazione di pazienti maggiormente vulnerabile
all’infezione include i bambini sotto i 2 anni di età, gli adulti dai 65 anni di età e i soggetti
immunocompromessi o con malattie croniche.

L’impegno di MSD nelle Malattie Infettive
Da oltre 100 anni, MSD ha contribuito alla scoperta e sviluppo di nuovi farmaci e vaccini in grado di
combattere le malattie infettive. In aggiunta ad un portfolio combinato di vaccini e farmaci
antibatterici, antivirali e antifungini, MSD ha diversi programmi in fase avanzata di sviluppo che
ampliano le scoperte. Per maggiori informazioni sulla pipeline MSD per le malattie infettive, visitare
il sito www.msd.com

MSD Italia
MSD è la consociata italiana di Merck & Co 1 [1] ., azienda farmaceutica multinazionale fondata 129
anni fa e leader mondiale nel settore della salute.
Nel 2019, MSD ha investito quasi 10 miliardi di dollari in attività di Ricerca & Sviluppo (oltre il 23%
del fatturato), grazie ai suoi 15.000 ricercatori. Testimonianza di questo impegno in R&S sono i sei
Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof.
William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura della cecità fluviale
(oncocercosi).
Con la sua ricerca nel campo della immunoncologia e i suoi oltre 1.000 clinical trial in corso, MSD
sta trasformando i paradigmi di cura nella lotta ai tumori. Da più di 100 anni, MSD scopre e
sviluppa vaccini per proteggere bambini, adolescenti e adulti da numerose e gravi patologie.
MSD, inoltre, vanta una lunga storia di innovazione terapeutica nella prevenzione e nel trattamento
delle infezioni di origine batterica (AMR), virale (HIV, CMV) e fungina ed è una delle poche aziende
che ancora investe nella R&S di nuovi antibiotici e promuove la antimicrobial stewardship per
contrastare l’AMR.
MSD, infine, non solo investe fortemente in R&S per la scoperta di nuove terapie per il diabete, ma
ha un impegno e programmi distintivi per aumentare l’aderenza alla terapia e ridurre sprechi e
inefficienze.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno
2,8 miliardi di dollari.
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più
grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A
partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno,
per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.
L’Azienda ha anche lanciato il programma decennale “MSD for Mothers” con il quale, grazie ad
uno stanziamento di 500 milioni di dollari, intende contribuire a ridurre la mortalità materno-infantile
a livello globale.
Inoltre, MSD è attualmente in contatto diretto con l’OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali
a fronte dei nuovi casi di Ebola Zaire riportati nella Repubblica Democratica del Congo. Attraverso l’OMS, MSD ha avviato la distribuzione per uso compassionevole del vaccino per Ebola Zaire,
V920 (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo attenuato) per l’utilizzo nelle zone più colpite del Paese. Lo
scorso 12 novembre,la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in
commercio al vaccino  per l’immunizzazione attiva di  soggetti con età > o = a 18 anni per
proteggere contro la malattia causata dal virus Ebola Zaire.
In Italia, MSD è presente da oltre 60 anni, con circa 1.000 dipendenti e forti investimenti in Ricerca,
non solo per studi clinici condotti nel Paese (coninvestimenti pari a 50 milioni di Euro), ma anche
per iniziative a sostegno della ricerca indipendente (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è stata premiata, per cinque anni consecutivi, come Best Digital Healthcare Company in
Italia (nel 2019, ha ottenuto il riconoscimento come Best Social Company) e come Società Leader
per la CSR.
MSD Italia ha recentemente ottenuto, per il secondo anno consecutivo, la prestigiosa certificazione
Best Workplaces 2020 da parte di Great Place to Work, salendo sul podio delle migliori aziende
con più di 500 dipendenti e posizionandosi al primo posto tra le aziende farmaceutiche della stessa
categoria. Questo tributo si aggiunge alla certificazione Top Employer 2020 e al riconoscimento,
sempre da parte di Great Place to Work, di azienda leader per l’ambiente inclusivo per la
popolazione femminile e per i Millennials.
MSD Italia è stata recentemente certificata – da parte di Eikon/Fortune – come azienda “Best in
Media Communication” (BIC).
Nel 2015, 2017, 2018 e 2019, MSD Italia ha ricevuto il prestigioso Premio Galeno Italia –
l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo
sviluppo in questo campo.
MSD Italia è un’azienda certificata Iso 9001.
Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it.